Algirdas, kuklios sanitarinių priemonių firmos valdytojas Vilniuje, galvojo, kad biocido leidimas truks keletą mėnesių. Jis žinojo, kad būtina įgyvendinti testus, suteikti bylas, gauti leidimą. Tačiau faktinė periodas nustebino Mindaugą: tris dešimtmečio dalys. Kokia priežastis tokia trukmė? Ir ar įmanoma kaip nors pagreitinti?
Kuomet planuojate išleisti naują sanitarinę priemonę respublikoje ar Europos Sąjungoje, svarbu žinoti, kad biocidų autorizacija - tai ne spartus tvarka. Tai - sudėtinga trajektorija per tyrimus, dokumentaciją, analizes, kurių kelio kiekvienas žingsnis reikšmingas gyventojų gynimui.
Kodėl Biocidų Autorizacija Užtrunka Taip Ilgai
Dar prieš kruopščiai šnekant kiekvieną žingsnį, būtina suvokti dėl ko biocido leidimas užima tokį terminą. Sanitarinės priemonės - tai ne įprasti produktai. Šios medžiagos pagaminti sunaikinti gyvas būtybes: bakterijas, virusius, mikologinius organizmus, insektus. Šis reiškia, kad šie produktai pasižymi biologinį aktyvumą - ir tikrai potencialiai pasirodo rizikingi ne tik kenksmingiems organizmams, bet ir asmenims, gyvūnams, aplinkai.
Todėl teisės aktai ypač restrukcijuotas. Visi naujas dezinfekcijos produktas privalo būti išsamiai ištyriamas, peržiūrimas, prieš ši medžiaga gali būti pateiktas į platinimą.
Septyni Būtini Patvirtinimo Žingsniai
Fazė Viena: Inicialinės Medžiagos Rinkimas
Terminas: dvi keturios savaitės. Pirmiausiai, jums reikia sugrupuoti esminius duomenis apie savo prekę: Detalią kompoziciją - visi be išimties veikliosios medžiagos ir jų procentinės dalys. Produkto tipas (Produkto tipo identifikatorius) - pavyzdžiui PT 2 (sanitarinės medžiagos), Aštuonioliktasis tipas daugiau informacijos galite rasti (insektų eliminavimo medžiagos). Taikymo instrukcija - kurioje situacijoje, kokia tvarka, kokia prasme. Prieigoje esantys studijų žinia - kuomet tokių egzistuoja.
Šiuo žingsniu be to apibrėžiama, ar toks jūsų aktyvusis ingredientas šiuo metu patvirtintas bendrijos teritorijoje. Kai taip, mechanizmas ryškiai operyvesnis. Kuomet nėra aprobuotas - startą privaloma aprobuoti aktyvųjį ingredientą, o tik sekančiai - produktą. Šitas rizikuoja pridėti dar dvidešimt keturiasdešimt mėnesių.
Fazė Antra: Veiksmingumo Testai
Trukmė: ketvirtis pusmetis. Šiame žingsnyje būtina įrodyti, kad jūsų produktas autentiškai operuoja - eliminioja numatytus mikroorganizmus sėkmingai. Laboratorijos bandymai - realizuojami akredituotose laboratorijose, pagal globalius normas (ES reikalavimai, International Organization standardai). Autentiškų kontekstų studijos - tarkim ligoninėse, maisto gamyboje, buitinėse sąlygose. Tęstinis veiksmingumas - kiek ilgai produktas išlaiko savo funkcionalumą.
Šie bandymai kaštai - reguliariai dešimt penkiasdešimt tūkstančių, atsižvelgiant į prekės tipo ir taikymo srities.
Stadija Trečioji: Kenksmingumo Bandymai
Trukmė: šešiasdešimt dvidešimt dienų. Toks - daugiausiai esminė ir permanentiškiausias žingsnis. Reikia patvirtinti, kad produktas saugus visuomenei, fauna, natūrai.
Ūminis toksiškumas (LD50, letali koncentracija penkiasdešimt procentų): Vartojus - pelių tyrimai. Įkvėpus - respiratorinės studijos. Paviršiaus sąveika - paviršiaus iritacija, ėsdinimas. Regėjimo organų prisilieti - akių dirginimas. Epidermos sensityvumas - ar gaminys gali sukelti alerginę reakciją.
Permanentinis kenksmingumas: Pakartotinio ekspozicijos toksiškumas - 28 dienų, 90 dienų testai. Kancerogenumas - ar potencialiai lems vėžį. Genų mutacijas sukeliantis - ar medžiaga rizikuoja sugadinti deoksiribonukleo rūgštį. Lytinių funkcijų kenksmingumas - poveikis fertilitetui, augimui. Endokrininiai ardikliai - ar produktas efektas endokrininę funkciją.
Gamtos kenksmingumas: Hidrobiontų pavojingumas - pusės savaitės letali koncentracija penkiasdešimt procentų. Dafnijų toksiškumas - dviejų dienų poveikio dalis. Dumblių toksiškumas - trimis dienomis EC50. Biologinis skaidumas - ar gaminys suyra natūroje. Biokaupimasis - ar medžiaga grįžta gyvose būtybėse.
Šie testai labai kaštai - įprastai 50000-200000 EUR, atsižvelgiant į prekės sunkumo.
Stadija Ketvirtoji: Bylos Kūrimas
Periodas: 1-2 mėnesiai. Absoliučiai visi testų rezultatai yra įpareigotas būti sudėti į technologinį bylą (Technologinis paketas). Tai - labai išsamus lapas, kuri rinkmena numato: Visų testų suvestines - Geroji laboratorinė praktika sertifikuotas. Rizikos vertinimą - gyventojams, naminiams gyvūnams, ekologijai. Klasifikavimą ir ženklinimą - remiantis klasifikacija ženklinimo pakavimo. Safety Data Sheet - kruopščiai biocidų autorizacija. Taikymo gaires - kokiu būdu nekenksmingai taikyti. Label dizainą - apimant visus nepakeičiamus warnings.
Šiai funkcijai įprastai reikia kvalifikuotų patarėjų. Kaina: 10000-30000 EUR.
Stadija Penktoji: Aplikacijos Suteikimas Institucijai
Periodas: 1 savaitė. Techninė rinkmena suteikiamas European Chemicals Agency per unikalią virtualią sistemą (Registration Biocidal Products 3). Kartu sumokamas organizacijos mokestis - įprastai penki penkiolika tūkstančių, atsižvelgiant į organizacijos apimties (Small Medium Enterprise mažesnis mokestis).
Etapas Šeštas: ECHA Vertinimas
Terminas: 12-18 mėnesių. Toks - tęstiniausia žingsnis. Europos cheminių medžiagų agentūra ir jos specialistai detaliai tikrina visas bylas: Ar absoliučiai visi studijos atlikti teisingai? Ar pasirodo užtenkanti informacija visais aspektais? Ar rizikos rizikos vertinimas pagrįstas? Ar klasifikavimas kategorizavimas teisingas?
Reguliariai ECHA užklausia tolimesnių paklausimų arba ragina papildomų tyrimų. Absoliučiai kiekvienas toks ciklas galiu įdėti dvidešimt šešiasdešimt dienų.
Fazė Septinta: Finalus Verdiktas ir Patvirtinimas
Trukmė: 1-2 mėnesiai. Kai institucija sudėtas, suteikiama patvirtinimas. Gaminys turi galimybę teisėtai rinkodaroje visoje ES. Leidimas įprastai veikia 10 metų, po to privaloma atnaujinti.
Kokiu Būdu Sutrumpinti Laikotarpį
Ar kokiu būdu redukuoti? Nemažai patarimų: Taikykite jau autorizuotą aktyviąją komponentą - toks rizikuoja sutaupyti metus pusantro. Imkite pro tempore - negaišinkite iki viskas paruošta. Taikykite kvalifikuotus patarėjus - šie ekspertai turi žinią visas procedūras, kokia tvarka atsiriboti neteisybių ir užsitęsimų. Užtikrinkite kokybę - kokybiškai vykdyti studijos pirmu kartu = jokių pakartotinių.
Finišas - Pradėkite Anksti
Grįžkime prie Algirdo. Po šio trijų dešimtmečio dalių kelionės, šis savininkas surado autorizaciją. Dabartiniame jo medžiaga legitimiai parduodamas visoje ES. Ar tai pasitvirtino? Absolūčiai tikrai. Dėl to kad šiuo metu jis suvokia, kad jo gaminys ne vien funkcionuoja, bet ir nekenkšmingas.
Biocido leidimas - tai ilgas ir sąnaudos procesas. O šis procesas būtinas, kad prevencuoti bendruomenės organizmą. Jeigu numačiote komercializuoti dezinfekcijos produktą, inicijuokite dabartiniame - ne jeigu kitą dieną, ne sekančiai po dvylikos mėnesių. Kuo būdu prielaiku, tuo optimaliau.